Real-world management of treatment-naïve diabetic macular oedema in Japan: two-year visual outcomes with and without anti-VEGF therapy in the STREAT-DME study
Masahiko Shimura, et al. (東京医科大学)
Br J Ophthalmol. 2020;104 (9):1209-1215.
目的：治療歴のない糖尿病黄斑浮腫（DME）に対する2年間の治療後の最高矯正視力（BCVA）の結果を調査すること。
対象と方法：2010年から2015年の間、2年間治療、経過観察できた治療歴のないDMEの合計2049眼（27施設）。治療パターンによって、抗VEGF単剤療法グループ（グループA）、抗VEGF療法＋薬剤および他の治療の併用療法グループ（グループB）、抗VEGF療法なしのグループ（グループC）に分類された。
DMEの治療は次のように分類：（1）抗VEGF剤（硝子体内ベバシズマブ（IVB：1.25 mg / 0.05 mL）、ラニビズマブ（IVR：0.5 mg / 0.05 mL）またはアフリベルセプト（IVA：2.0 mg / 0.05 mL）） 、（2）コルチコステロイド療法（TA療法（硝子体内TA（IVTA：4 mg / 0.1 mL）またはテノン嚢下TA療法（STTA：20 mg / 0.5 mL）））、（3）黄斑領域のレーザー光凝固術（4）硝子体切除術。
BCVAが0.3 logMAR（15文字）増加した場合「改善された」と定義され、0.3logMAR（15文字）減少した場合「悪化した」と定義。
結果：A群427眼（20.9％）、B群807眼（39.4％）、C群815眼（39.8％）のtotal 2049眼。
全体では、ベースラインBCVAは0.44±0.37logMARで、最終BCVAは0.40±0.42logMARに有意に改善した（p <0.001）。平均改善は-0.04±0.40logMAR。20/40以上の最終BCVAが46.3％で得られた。
ベースラインCMTは443.8±154.8µmで、最終CMT 335.6±154.8 µm（p <0.001）と大幅に減少し、CMTの改善は-108.2±186.8 µmだった。合計451眼（22.0％）が「改善」され、289眼（14.1％）が「悪化」した。
1234眼（60.2％）が2年間に抗VEGF剤を投与され、平均投与回数は3.8±3.3回。さらに、1077眼（52.6％）はTA 2.0±1.3回を受け、746眼（36.4％）は黄斑光凝固術1.9±1.4回を受け、597眼（29.1％）は硝子体切除術1.1±0.3回を受けた。
治療パターンに応じた2年間の結果
グループA（427眼）では、ベースラインBCVAは0.45±0.35で、最終BCVA 0.37±0.42と大幅に改善した（p <0.001）。ベースラインCMTは446.4±144.1µm、最終CMT 329.0±126.5 µmと大幅に減少した（p <0.001）。
105眼（24.6％）が「改善」し、51眼（11.9％）が「悪化」した。
最終的なBCVAは211眼（49.4％）で20/40よりも良好だった。427眼すべてに抗VEGF剤を投与し、2年間で平均4.3±3.6回。IVB 191眼(2.0±1.4回)、IVR 224眼(3.7±3.0回)、IVA 138眼(4.7±3.3回)だった。
グループB（806眼）では、ベースラインBCVAは0.48±0.36で、最終BCVAは0.46±0.40と有意な変化はなかった（p = 0.2253）。ただし、CMTは472.8±160.1 µmから348.6±151.1 µmに大幅に減少した（p <0.001）。
188眼（23.3％）が「改善」し、141眼（17.5％）が「悪化」した。
最終的なBCVAは314眼（38.9％）で20/40よりも良好だった。
806眼すべてに抗VEGF剤が投与され、2年間で平均3.6±3.1回。IVB 444眼(2.4±2.2回)、IVR 354眼(3.1±2.6回)、IVA 198眼(3.7±2.8回)だった。
他の治療法は、524眼（64.9％）がTA療法を受け（2年間で2.1±1.4回、IVTA 101眼(1.8±1.2回)とSTTA 458眼(2.0±1.3回)を含む）、361眼（44.7％）が黄斑光凝固術、295眼（36.6％）が硝子体切除術を受けた（表3）。
グループC（815眼）では、ベースラインBCVAは0.40±0.38であり、最終BCVA 0.35±0.44（p <0.001）と大幅に改善した。CMTは413.7±149.2 µmから326.2±133.5 µm（p <0.001）に大幅に減少した。
158眼（19.4％）が「改善」し、97眼（11.9％）が「悪化」した。
最終的なBCVAは424眼（52.0％）で20/40よりも良好だった。
553眼（67.9％）が2年間にわたってTA療法（1.9±1.2回）を受け、そのうち61眼がIVTA 61眼（1.7±1.0回）、508眼がSTTA 508眼（1.9±1.2回）、385眼（47.2％）が黄斑光凝固術、302眼（37.1％）が硝子体切除術を受けた。
BCVAの改善は、グループ間で有意差を示し、グループAよりもグループBで悪化した（p = 0.020）。ベースラインBCVAは他のグループよりもグループCで有意に良かった（p <0.001）が、最終的なBCVAは他のグループよりもグループBで有意に悪かった（p <0.001）。
結論：ベースラインBCVAが20/40以上の症例の68.0％が最終BCVA20/40より良好だったが、ベースラインBCVAが20/40以下の症例だと31.5％だった。BCVAが悪化する前に、DMEの治療を開始する必要がある。
DMEの治療の最終目標は20/40を超える社会的に有用なBCVAを維持することであるが今回の調査ではわずか46.3％だった。　（CH）