・Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema in real-world clinical practice in Japan: 24-month outcomes
Masahiko Sugimoto, et al. (三重大学)
Graefe’s Archive for Clinical and Experimental Ophthalmology 2022(10) 260:3489–3498

・目的：日本での実際の臨床現場における糖尿病性黄斑浮腫（DME）に対するアフリベルセプト硝子体内注射（IVT-AFL）の安全性と有効性を報告する。
・対象と方法：2014 年 11 月から 2019 年 4 月まで、日本の78施設で新たにIVT-AFL を受ける DME 患者を対象とした。 24 か月の経過観察期間中、有害事象の発生、最良矯正視力 (BCVA)、中心網膜厚、注射頻度を検討した。
・結果：少なくとも 1 回の IVT-AFL 注射を投与された 622 例(平均年齢は64.9歳、62.7%が男性)が対象となった。166 例 (25.7%) は DME の治療歴がなく、471 例(72.9%) は以前に治療を受けていた。経過観察中、有害事象は 42 例 (6.50%) に発生し、副作用は 12 例 (1.86%) に発生した。 副作用があった 12 例中、初回注射の1 か月以内に 7が発生しました。眼に関する副作用 6 人は 2 か月以内発症した。
・注射回数は 6カ月で 2.3 ± 1.4 回、12 か月で2.9 ± 2.1 回、24 か月で3.6 ± 3.0 回、1回のみ投与が186 人の(29.9%) だった。
・6 か月、12 か月、24 か月での治療継続率は、それぞれ 80.7%、66.6%、53.7%。
・BCVAは、ベースライン時0.437 ± 0.362（n = 622）、24か月後は0.321 ± 0.348（n = 177）、BCVA が改善した割合は約 15%、改善または維持されたのは約 90% だった。
・中央網膜厚はベースライン時440.8 ± 134.2μm（平均 ± SD）（n = 444）、24か月後355.5 ± 126.4μm（n = 140）だった。
・結論：患者の約 15% が BCVA を改善し、約 90% が BCVA を改善または維持したことから、IVT-AFL のある程度の有効性が観察されました。 しかし、24 か月時点での治療継続率は約 54% であり、臨床現場での長期の治療継続は困難であることが示唆された。IVT-AFL 注射から 2 か月以内に有害事象が発生したことから、臨床医は IV の最初の数か月の副作用に特に注意を払う必要がある。
・この研究では、臨床試験の患者よりも少ない注射を受けており、臨床診療に改善の余地がある。（CH）